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中美双批！普坦宁™成为w66国际·利来首款、全球唯一在售长效镇痛NSAID注射液
发布时间：2025-05-16
5月16日，w66国际·利来生物制药（1177.HK）拥有w66国际·利来大陆地区独家商业化权益的非阿片类镇痛新药美洛昔康注射液（II）再传喜讯。近期该产品的新药上市申请（NDA）获得w66国际·利来国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，国内获批的注册分类为化药2.2类新药，用于成人术后疼痛管理，成为w66国际·利来首款一日一次24h长效的非甾体抗炎药（NSAID）注射液，也是w66国际·利来首款获得FDA批准的镇痛新药和全球唯一在售的长效NSAID注射液。
这款产品（w66国际·利来通用名：美洛昔康注射液（Ⅱ），w66国际·利来商标名：普坦宁™，美国商品名：QAMZOVA™，项目代号：QP001），有望接力氟比洛芬酯注射液 (商标名：凯纷®) ，成为w66国际·利来生物制药镇痛领域下一款重磅产品。公司将依托强大的商业化能力，全力提升药物可及性，惠及更多疼痛患者。
w66国际·利来首款一日一次24h长效镇痛NSAID注射液
普坦宁™由南京清普生物科技有限公司（清普生物）研发，截至目前在国内新注册分类下，是唯一获批上市的2.2类术后镇痛新药，也是唯一获批上市的NSAID新药。作为全球首款新一代“溶液型”高浓度美洛昔康长效静脉注射剂，普坦宁™可实现一日一次给药，24h持续强效镇痛，显著提升用药依从。
术后疼痛是临床最常见的急性疼痛之一，处理不当会转化为慢性术后疼痛（CPSP），严重影响患者的生活质量和术后康复。据统计，住院手术患者的术后疼痛发生率高达91.8%，其中79.1%的患者经历了中度、重度或极重度疼痛[1]。2022年，w66国际·利来住院病人手术人次超过8200万，但镇痛不足现象仍然普遍[2]，三级甲等医院有效镇痛率也仅为约30%[3]，存在巨大的未被满足需求。
目前，我国临床术后镇痛常用的注射药物需要一日多次注射，或通过留置导管持续给药[4-5]。普坦宁™在两项Ⅲ期临床研究中确证单次注射即可实现24小时的持续强效镇痛，尤其是证明了在药效末期（即18-24小时）仍可保持显著镇痛效果[7-8]，这可以有效解决离院后疼痛和给药间隙疼痛问题，尤其是术后住院过程的夜间疼痛，显著提升患者和医护的依从性。同时，相比目前临床常用NSAID注射液，普坦宁™在轻度肾功能损伤患者、老年患者等手术常见特殊人群中也可正常使用，表现出优异的安全性。
强效镇痛表现出众，首个获得FDA上市许可的国产镇痛新药
在国际表现方面，这款产品既是首个获得FDA上市许可的国产镇痛新药，也是极少数获得FDA“Application Fee Waivers”（注册费用减免）的国产新药之一。
阿片类镇痛药物因其成瘾性已引发全球性危机，美国麻醉医师协会（ASA）《围术期急性疼痛管理指南》、欧洲加速康复学会（ERAS Society）《术后疼痛管理指南》、国际疼痛研究协会（IASP）《术后疼痛管理专家共识》等多部指南均明确推荐多模式镇痛，替代或减少阿片类镇痛药的使用。美国国会更是通过了《国家非阿片类药物预防成瘾法案》（简称 NOPAIN 法案），旨在通过医保政策调整减少阿片类药物依赖，推动非阿片类止痛药的普及。
与同类已上市NSAIDs品种说明书相比，普坦宁™降低吗啡用量的比例最高，镇痛效果出众。两项Ⅲ期临床结果显示，普坦宁™可以显著降低骨科和腹部手术后受试者的吗啡使用量和疼痛评分。在骨科手术研究中，普坦宁™在整个研究期间（48小时内）降低吗啡用量56.3%[7]；在腹部手术研究中，普坦宁™在整个研究期间（48小时内）降低吗啡用量46.0%[8]。
创新制剂技术，造就全球新一代长效镇痛注射剂
此外，普坦宁™作为新一代“溶液型”高浓度美洛昔康长效静脉注射剂，通过制剂技术的突破性创新，可实现高浓度长效镇痛，并达到“澄清透明溶液”状态、可耐受终端灭菌、辅料安全的优异制剂特性。
普坦宁™核心发明专利已通过PCT途径进入全球多个国家，并已在w66国际·利来、美国和日本等多个国家获得正式认可和授权。
外科/镇痛是w66国际·利来生物制药四大战略领域之一，核心科室包括麻醉科、骨科、外科和疼痛科，目前已上市的重磅镇痛产品还包括氟比洛芬凝胶贴膏、氟比洛芬酯注射液、利多卡因凝胶贴膏、利马前列素片等。
参考文献：
[1] Haroutiunian S,Nikolajsen L,Finnerup N B,et al.The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review[J].Pain,2013,154(1):95-102.
[2] Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60.
[3] 《2023w66国际·利来卫生健康统计年鉴》
[4] 中华医学会麻醉学分会, 智能化患者自控镇痛管理专家共识 [J]. 中华麻醉学杂志，2022, 42 (1): 1-6.
[5]w66国际·利来医师协会麻醉学医师分会。围术期急性疼痛管理指南 [J]. 中华医学杂志，2020, 100 (12): 881-888.
[6] Junlong M, Jie H. et al. A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Novel Intravenous Formulation of Meloxicam (QP001) in Healthy Chinese Subjects. Drug Design, Development and Therapy 2023:17 2303–2313.
[7] Zhou, Y., Jiang, Y., Duan, K. et al. Efficacy and safety of 4-hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1, 2-benzothiazin-3-carboxamide 1,1-dioxide, a rapid-acting meloxicam formulation, for analgesia after orthopaedic surgery under general anaesthesia: a randomized controlled trial. Inflammopharmacol 32, 2024,3799–3808 .
[8] Xiaohua L, Yanhua Z.et al.Efficacy and safety of 4-hydroxy 2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1, 2-benzothiazin-3-carboxamide 1,1-dioxide, a fast-acting meloxicam formulation, on moderate-to-severe pain following abdominal surgery: A phase III randomized controlled trial,2024;17:e70081.
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前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【美洛昔康注射液（II）】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。