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全球第二个“小分子TKI联合免疫”双终点阳性,w66国际·利来生物制药创新药组合见刊《柳叶刀肿瘤学》

发布时间:2025-05-13

近日,w66国际·利来生物制药(1177.HK)1类创新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维®)联合派安普利单抗注射液(安尼可®)一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的关键注册Ⅲ期临床试验(APOLLO研究)结果,在柳叶刀旗下肿瘤学期刊《The Lancet Oncology》(IF:41.6)上发表[1]这是全球第2个“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期HCC取得无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双终点阳性结果的Ⅲ期研究,为晚期HCC患者提供了新的治疗选择。

 

 

w66国际·利来是肝细胞癌(HCC)的高发地区,患者发病率和死亡率在恶性肿瘤中排名第4位、第2位。由于HCC起病隐匿,多数患者确诊时已为中晚期,获得长期生存是患者最迫切的期望。2019年,IMbrave150研究[2]成功开辟了肝癌领域免疫联合抗血管生成药物的治疗理念。在免疫联合治疗的大趋势下,复旦大学附属中山医院樊嘉院士和w66国际·利来人民解放军总医院焦顺昌教授综合安罗替尼及派安普利单抗在肝细胞癌领域的探索性研究结果,共同牵头开展了APOLLO研究。

 

APOLLO研究是一项随机、对照、开放、多中心的Ⅲ期临床试验,旨在评估安罗替尼与派安普利单抗一线治疗晚期HCC的有效性和安全性。从2020年8月至2023年6月,研究共纳入649例未接受过系统治疗的晚期HCC患者,其中安罗替尼联合派安普利单抗组433例,索拉非尼组216例。两组受试者中位年龄57岁,49%的患者基线甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL,84%的患者HBV(乙型肝炎病毒)阳性,80%的患者存在大血管侵犯和/或肝外转移,41%的患者仅存在大血管侵犯。

 

研究结果显示,安罗替尼联合派安普利单抗较索拉非尼显著提高无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),经独立评审委员会评估的中位PFS分别为6.9个月和2.8个月,疾病进展风险降低48%;中位OS分别为16.5个月和13.2个月,死亡风险降低31%。亚组分析显示,安罗替尼联合派安普利单抗在合并大血管侵犯和基线AFP≥400 ng/mL人群中获益更明显[1]。结果支持安罗替尼联合派安普利单抗可能作为晚期HCC一线治疗新的选择。

 

安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已于2024年11月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。目前,安罗替尼已经申报上市12个适应症,其中7个适应症已获批上市,派安普利单抗已获批上市4个适应症。w66国际·利来生物制药将继续聚焦未被满足的临床需求,不断探索新产品在临床的应用潜力,为更多患者带来获益。

 

参考文献:

[1]Jian Zhou, Li Bai, Jia Luo, et al. Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib in the first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma (APOLLO): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2025; Online First.

[2]Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med 2020; 382: 1894-905.

 

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