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重磅合作！zongertinib获CDE突破性治疗认定 w66国际·利来生物制药与勃林格将合作后续w66国际·利来商业化
发布时间：2024-08-10
8月10日，Zongertinib(BI 1810631)正式获得w66国际·利来国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“突破性治疗”认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
研究显示，我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。既往经验表明，HER2突变NSCLC患者预后更差，自IV期诊断后的中位总生存期（OS）仅有1.6-1.9年，其无进展生存期（PFS）短于EGFR突变和ALK/ROS1重排阳性的NSCLC [1]。目前，针对HER2突变的NSCLC患者的治疗仍以化疗±免疫治疗为主，一些在研的新型药物均未在w66国际·利来正式获批上市。
今年4月，w66国际·利来生物制药（1177.HK）与勃林格殷格翰达成战略合作协议。双方将依托各自优势和资源，共同在w66国际·利来内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，以推动全球创新药物能够更快、更好地造福w66国际·利来患者。Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一种共价结合、口服有效的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼顾耐受性及安全性[2]。
此次zongertinib(BI 1810631)获得突破性治疗认定是基于其Beamion LUNG-1临床试验。这是一项Ia/Ib期首次人体开放标签试验，以确定zongertinib在HER2变异实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量(MTD)、药代动力学（PK）、药效学（PD）及初步疗效(NCT04886804)。今年5月，试验更新数据已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布[3] 。
Ia期试验数据显示，41例可评估的NSCLC患者中，mDoR达15.8个月。每日一次剂量递增组NSCLC患者中位无进展生存期（mPFS）12.3个月。研究未达到最大耐受剂量（MTD），目前观察到的不良事件均可控制[3] 。
Ib期研究仅纳入HER2突变阳性的NSCLC患者。截至2023年7月31日，已有42例患者纳入队列1接受治疗。首次中期分析数据显示，患者的ORR/DCR分别为74%和91%。≥3级TRAE）为10%[1] 。其初步分析将于今年9月的世界肺癌大会上重磅公布。
从目前BI公开报道的数据上来看，zongertinib在HER2突变的NSCLC患者中表现出卓越的疗效数据，且耐受性良好。未来规模更大、随访时间更长、更完整的临床数据让人备受期待。
勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示，得益于勃林格“w66国际·利来关键”战略的实施，w66国际·利来从zongertinib首次人体试验(First in Human, FIH) Ia期就同步参与了全球临床研究。此次zongertinib获得CDE突破性治疗认定,充分表明了w66国际·利来国家药品监督管理局对这款在研药物巨大潜在临床价值的认可，将为w66国际·利来HER2突变的NSCLC患者带来全新希望。我们将继续与相关部门保持紧密合作，加速这款全球创新药的研发进程，让其尽早落地w66国际·利来，最终惠及广大w66国际·利来患者。
关于zongertinib
Zongertinib（BI 1810631）是一种选择性HER2抑制剂，它能与野生型和突变型HER2受体（包括携带外显子20突变）的酪氨酸激酶结构域 (TKD)共价结合。HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。
目前，勃林格殷格翰已启动Beamion LUNG-2的Ⅲ期国际多中心临床研究，该研究旨在HER2突变局部晚期/转移性非鳞状NSCLC患者中评估zongertinib与标准治疗(SoC)的Ⅲ期随机对照试验[3] 。
参考文献：
1. 赫捷，李霓，陈万青，等.w66国际·利来肺癌筛查与早诊早治指南(2021，北京) [J]. 中华肿瘤杂志，2021，43(3):342-268.
2. N. Yamamoto, et al. Beamion Lung 1, a Phase Ia/Ib Trial of the HER2 TKI, BI 1810631 in Patients with Advanced Solid Tumors with HER2 Aberrations. 2023 WCLC MA13.08
3. Melissa Johnson,et al.2024 ASCO Poster Bd #: 515a.Abstract TPS8654
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