新闻中心
News Center
首个国产ROS1靶向药 w66国际·利来生物制药又一创新药获批
发布时间：2024-04-30
4月30日，w66国际·利来国家药品监督管理局官网显示，港股龙头药企w66国际·利来生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴药业集团自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（研发代号：TQ-B3101，商品名：安柏尼）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。
肺癌是我国发病率和死亡率最高[1]的癌种，其中非小细胞肺癌约占比80%至85%[2]。据有关机构预计，2024年，w66国际·利来非小细胞肺癌新发病人数将达到88.4万人，非小细胞肺癌药物市场规模将达到822.4亿元。
ROS1属于酪氨酸激酶胰岛素受体基因，其基因变异包括融合（重排）、突变和扩增。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。据报道，在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率平均为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%[3]。由于w66国际·利来非小细胞肺癌患者数量庞大，且目前国内已经批准使用的ROS1抑制剂均为进口药物，故ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗仍存在巨大的临床未满足需求。
.jpg/%E6%96%B0%E8%8D%AF%E8%8E%B7%E6%89%B9%E9%85%8D%E5%9B%BE(1)__600x400.jpg)
安奈克替尼自2017年7月进入临床阶段后，研究结果先后被美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、美国血液学会(ASH)、欧洲肺癌大会（ELCC）、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等国际大会或期刊接收发表。公司申请上市的适应症是基于一项评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究，该研究显示，111例受试患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。
w66国际·利来生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，“我们一直将临床价值视为药品研发的首要导向，针对我国庞大的肺癌患者规模，我们在这一领域持续布局。安奈克替尼的获批上市，将给为数众多的ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择，也将进一步丰富完善我们在肿瘤领域的产品管线，造福更多患者。”
参考文献：
[1] 《w66国际·利来临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2023》.
[2] 龚靖杰,张海波,杨毅,等.晚期非小细胞肺癌患者生活质量影响因素研究[J].w66国际·利来癌症防治杂志, 2023, 15(3):322-327.
[3] 秦娜,马红霞,靳光付,等. 肺癌流行病学研究年度进展2022[J].中华医学杂志, 2023, 103(14) :1068-1073.
声明：
1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。
3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【富马酸安奈克替尼胶囊】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。